Por: Ernesto Madrid
La firma Pfizer y BioNTech solicitó la autorización de emergencia de su vacuna contra el COVID-19 el viernes, y podría tomar al menos tres semanas una decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ya que el personal de la agencia y los asesores externos investigan los datos del ensayo.
La eficacia que muestra la vacuna es de un 95% sin problemas importantes de seguridad y su dosis podría ser la primera en ser aprobada para su uso, pero primero debe someterse a una investigación exhaustiva, mencionaron investigadores.
La presentación permitiría su uso de mediados a fines de diciembre, expusieron las empresas en un comunicado.
Un paso clave en el camino es una reunión de asesores externos de la FDA, todos expertos en enfermedades infecciosas y vacunas. Están programados para reunirse del 8 al 10 de diciembre, de acuerdo a lo mencionado por los propios expertos.
De acurrdo a la FDA pasará las pocas semanas entre la solicitud de autorización de emergencia y la reunión para clasificar los datos del ensayo.
“No encuentro que ese marco de tiempo sea irrazonable a la luz de la cantidad de datos que la agencia necesita analizar y para asegurar la participación total de todas las partes interesadas en el comité asesor”, dijo John Taylor , quien se desempeñó como consejero del jefe de la FDA durante la administración de Barack Obama y ahora trabaja como consultor en Greenleaf Health para una agencia internacional.
“Garantiza que la agencia pueda llevar a cabo un comité asesor bien dirigido y con una buena asistencia a fin de garantizar la máxima transparencia, lo que creo que será un factor importante en la disposición de los pacientes a recibir la vacuna”.
Stephen Hahn de la FDA, destacó esta semana que la agencia publicará documentos relacionados con su revisión de cualquier vacuna a la que se le haya otorgado una autorización de emergencia.
El objetivo es “contribuir a la confianza del público en la revisión rigurosa de los datos científicos por parte de la agencia y el uso apropiado de los productos autorizados”.
El momento clave del proceso de autorización de emergencia permite que los medicamentos y vacunas contra COVID-19 lleguen a los estadounidenses mucho más rápido que a través de los canales de aprobación estándar.
El proceso de revisión de la FDA normalmente toma entre seis y diez meses, según el estado de prioridad del candidato. Algunos tratamientos, como ciertos medicamentos contra el cáncer, se autorizan en solo un par de meses.
Pfizer y los funcionarios del Gobierno federal y estatal se han estado preparando para ayudar a distribuir la vacuna pocos días después de una autorización de emergencia de la FDA.
La inyección de la compañía requerirá congeladores especiales para transportar y almacenar.
